FDA가 일라이 릴리社의 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드) 주사제의 발매를 13일 승인했다.
1. 일라이 릴리
일라이 릴리사는 미국 인디애나주 인디애나폴리스에 위치한 제약회사.
약사이던 커넬 일라이 릴리(Colonel Eli Lilly)가1876년에 설립한 이후, 초창기에 말라리아치료제 퀴닌, 매독 치료제 등등을 판매하며 입지를 넓혀 나갔고, 세계대전 당시 페니실린등을 생산하며 꾸준히 성장했다. 1900년대 후반에는 합성 인슐린을 최초로 상용화[1]하거나 SSRI항우울제를 최초로 개발하는 등 제법 굵직굵직한 신약 개발 및 상용화를 꾸준히 이어나가는 중이다.
현재도 인슐린, 항암제, 정신건강의학과용 약품 등을 주력 상품으로 삼고 있으며, 현재도 꾸준히 R&D에 투자를 제법 많이 하고 있다.
릴리 2형 당뇨병 치료제 마운자로 FDA 승인
FDA가 일라이 릴리社의 2형 당뇨병 치료제 ‘마운자로’(Mounjaro: 티어제파타이드) 주사제의 발매를 13일 승인했다.
이에 따라 ‘마운자로’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동과 병행해 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 치료제로 사용될 수 있게 됐다.
‘마운자로’는 임상시험에서 혈당 수치를 개선하는 데 효과적인 데다 다른 항당뇨제들과 병용했을 때 한층 더 효과적인 것으로 나타났다.
FDA 약물평가연구센터(CDER) 당뇨병‧지질장애‧비만연구실의 패트릭 아치디컨 책임자는 “다수의 환자들이 혈당 수치가 목표한 수치에 도달되도록 하는 데 어려움을 겪고 있는 현실에서 오늘 ‘마운자로’가 허가를 취득한 것은 2형 당뇨병을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.
이와 관련, 2형 당뇨병은 미국 내 환자 수가 3,000만명을 상회하는 것으로 알려져 있다.
다수의 치료제들이 당뇨병 치료용도로 사용되고 있음에도 불구, 많은 수의 환자들이 권고되고 있는 혈당 수치 목표치에 도달하지 못하고 있는 것이 현실이다.
글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 및 포도당 의존형 인슐린 친화성 폴리펩타이드(GIP)는 혈당 수치를 조절하는 데 관여하는 호르몬들이다.
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‘마운자로’는 동종계열 최초로 GLP-1과 GIP 수용체들을 활성화시켜 혈당 수치의 조절을 개선하는 치료제이다.
또한 ‘마운자로’는 혈당 수치의 조절을 충족하고 내약성이 확보되는 용량으로 조절하면서 주 1회 피하주사제로 투여하는 약물이다.
5건의 임상시험에서 ‘마운자로’ 5mg, 10mg 및 15mg 등 3가지 용량이 단독요법제 또는 다른 항당뇨제와 함께 사용하는 병용요법제로 평가됐다.
임상시험이 진행되는 동안 ‘마운자로’의 효능은 플라시보, GLP-1 수용체 촉진제(세마글루타이드) 및 2종의 장기지속형 인슐린 유사체들과 비교평가가 이루어졌다.
평균적으로 볼 때 무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량인 ‘마운자로’ 15mg을 단독요법제로 투여받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 플라시보 대조그룹에 비해 1.6% 더 감소했으며, 장기지속형 인슐린과 병용했을 때는 플라시보 대조그룹에 비해 1.5% 더 감소한 것으로 분석됐다.
이와 함께 임상시험에서 ‘마운자로’ 최대 권고용량을 투여받은 환자그룹은 당화혈색소 수치가 세마글루타이드(오젬픽) 투여그룹에 비해 0.5% 더 감소했다. 아울러 인슐린 데글루덱(트레시바) 투여그룹과 비교하면 0.9%, 인슐린 글라진(란투스) 투여그룹과 비교하면 1.0% 더 감소한 것으로 집계됐다.
임상시험 충원시점에서 피험자들의 평균 체질량 지수(BMI)는 32~34kg/m²로 보고됐다.
무작위 분류를 거쳐 최대 권고용량의 ‘마운자로’를 투여받은 환자그룹은 평균적으로 체중이 플라시보 대조그룹에 비해 15파운드 더 감소한 것으로 나타났으며, ‘마운자로’와 인슐린을 함께 투여한 환자그룹은 플라시보와 인슐린을 함께 투여한 환자그룹에 비해 23파운드 더 감소한 것으로 파악됐다.
최대 권고용량의 ‘마운자로’를 투여받은 환자그룹은 평균적으로 체중이 세마글루타이드 투여그룹에 비해 12파운드, 인슐린 데글루덱 투여그룹에 비해 29%, 인슐린 글라진 투여그룹에 비해 27파운드 각각 더 감소한 것으로 조사됐다.
‘마운자로’를 병용하지 않으면서 인슐린만 투여받았던 환자그룹의 경우 시험이 진행되는 동안 체중이 증가하는 경향을 내보였다.
임상시험이 진행되는 동안 ‘마운자로’를 투여받았던 환자들에게서 구역, 구토, 설사, 식욕감퇴, 변비, 상복부 불편 및 복통 등이 수반된 것으로 나타났다.
‘마운자로’는 실험용 쥐들에게서 갑상선 C세포 종양을 유발한 것으로 나타났다.
다만 ‘마운자로’가 사람들에게서 갑상선 수질암(髓質癌)을 포함한 종양을 유발할 수 있는지는 아직 알 수 없는 단계이다.
갑상선 수질암(髓質癌) 개인병력 또는 가족병력이 있는 환자들과 제 2형 다발성 내분비선 종증 증후군 환자들에게는 ‘마운자로’를 사용해선 안 된다.
‘마운자로’는 췌장염 전력이 있는 환자들을 대상으로 한 시험은 이루어지지 않았으며, 제 1형 당뇨병은 ‘마운자로’의 적응증에 포함되어 있지 않다.
한편 ‘마운자로’는 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거친 끝에 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.
출처 - https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=269444
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